电子车间净化工程
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无尘车间建成后要做哪些测试?

2023-05-05 09:03:39

  药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/食品车间、动物实验室、饮用瓶装水车间等洁净室和车间。一般施工后需要第三方检测。那么需要做哪些检查呢?
  考试区域
  洁净室环境等级及工程验收测试,包括食品、保健品、化妆品、瓶装水、牛奶生产车间、电子产品生产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、洁净工作台、洁净车间、无菌车间等。
  试验项目
  风速和风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮颗粒、浮游菌、沉降菌、噪声、光照等。
  1、风速和风量通风次数
  洁净室和洁净区的洁净度主要是通过输送足够的洁净空气来置换和稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。因此,需要对洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流方向和流型进行测量。
  单向流动主要依靠洁净气流推动和置换室内和区域内的污染空气,维持室内和区域内的清洁度。因此,送风段的风速和均匀度是影响洁净度的重要参数。更高、更均匀的截面风速可以更快、更有效地消除室内过程产生的污染物,因此是人们关注的主要检测项目。
  非单向流动主要是依靠送进来的洁净空气对房间和区域内的污染物进行稀释和稀释,以维持其洁净度。所以换气次数越多,气流模式越合理,稀释效果越明显,洁净度越高。因此,非单相流洁净室和洁净区的送风量和相应的换气次数是主要的气流测试项目。
  为了获得可重复的读数,记录每个测量点风速的时间平均值。
  换气次数:根据洁净室总风量除以洁净室容积得出。
  2.温度和湿度
  洁净室或洁净设施的温湿度测量通常分为一般测试和综合测试两个等级。一适用于空载竣工验收试验,二级适用于静态或动态综合性能试验。这种测试适用于对温湿度性能有严格要求的场合。
  该测试在气流均匀性测试和空调系统调整后进行。进行该测试时,空调系统处于完全运行状态,所有条件都很稳定。在每个湿度控制区域中设置至少一个湿度传感器,并且给传感器足够的稳定时间。测量应适合实际使用,传感器稳定后开始测量,测量时间不得少于5分钟。
  3.压力差
  本试验的目的是验证在完成的设施和周围环境之间以及设施内空间之间保持规定压差的能力。
  该测试适用于所有三种占用状态。这项测试需要定期进行。
  压差测试应在所有门关闭的情况下从高压向低压进行,从平面布置中离外侧Z远的内室开始,然后依次向外测试;不同等级孔洞的相邻洁净室(区)在孔洞处应有合理的气流方向等。
  压差检测要求:
  (1)静压差的测定应在洁净区的所有门关闭的情况下进行。
  (2)在洁净平面上,应由高洁净度向低洁净度进行,直至检测到直接在室外的房间。
  (3)喷嘴可以位于室内任意位置,不受气流影响,喷嘴面与气流流线平行。
  (4)测量和记录的数据应准确到1.0Pa
  差压检测步骤:
  (1)首先关闭所有的门。
  (2)用压差计测量洁净室、洁净室走廊、走廊和外部之间的压差。
  (3)记录所有数据。
  压差标准要求
  根据洁净室的设计或工艺要求,决定维持被测洁净室的正压或负压值。
  (1)不同等级的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差应不小于5Pa。
  (2)洁净室(区)与室外的静压差不应小于10Pa。
  (3)空气洁净度等级严于5级(100级)的单向流洁净室开启时,室内工作面在门内0.6m处的粉尘浓度不应大于相应等级的粉尘浓度限值。
  (4)如果达不到上述标准的要求,应重新调整新风量和排风量,直至合格。
  4.悬浮颗粒
  一、室内试验人员须穿洁净的服装,不得超过2人,应位于试验点的下风侧并远离试验点,并应保持静止。换点时动作要轻,减少人员对室内清洁度的干扰。
  b、设备应在校准期间使用。
  c、设备"复位"前后的检测。
  d、在单向流区,选用的采样探头应接近等速采样,进入采样探头的风速与采集空气的风速偏差不应超过20%。如果做不到这一点,取样口朝向气流的主要方向。在非单向流动的取样点,取样口应垂直向上。
  e .从取样口到颗粒计数传感器的连接管应尽可能短。
  一般采样点距地面约0.8-1.2m,应均匀科学分布,避开回风口。对于任何小型洁净室或局部空气净化区域,取样点数不得少于2个,按面积取2根即可得到总取样数。
  5.浮游生物
  采样点的Z小数量对应于悬浮颗粒的采样点。工作区内的测点距地面约0.8-1.2m,送风口内的测点距送风面约30cm。测量点可在关键设备或关键工作活动中增加,每个采样点一般采样一次。
  所有样本取出后,将培养皿放入恒温培养箱中不少于48小时。每批培养基都要有对照实验,检查培养基是否被污染。
  6.沉降细菌
  工作区内的测点离地面约0.8-1.2m。将准备好的培养皿放在取样点,打开培养皿盖,暴露规定时间。然后盖上培养皿,放入恒温培养箱中不少于48h。每批培养基都要有对照实验,检查培养基是否被污染。
  7.噪音
  如果测量高度距地面1.2米左右,洁净室面积小于15平方米,则只能在房间中间测量1个点;面积大于15平方米的,应在距侧墙1米处的4个对角点进行测量,测点面向每个角。
  8.照明
  测点平面距地面约0.8米,间距2米布置。30平方米以内的房间测点距侧墙0.5米,30平方米以上的房间测点距墙1米。

食品无菌车间净化

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